Antigen Schnelltest NADAL® COVID-19 (3 x 20 Stk.)

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Antigen-Tests zur professionellen Anwendung, die Gegenstand des Anspruchs nach §1 Satz 1 Coronavirus-Testverordnung (TestV) sind („Schnelltests“).

  • Lieferzeit 7-10 Tage
  • Verkürzter Testprozess dank verbesserter Pufferlösung
  • Packungen teilbar dank Einzel-Pufferampullen
  • Nasale Probenentnahme (kurzer Nasenabstrich)
  • Sofort verfügbar
  • Offiziell gelistet beim BfArM
  • BfArM Nr: AT021/20
  • Hohe Spezifität >99,9%
  • Hohe Sensitivität bei hoher Viruslast 97,56%
  • Leicht zu bedienen – Rachenabstrich
  • Erfüllt die Anforderungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Komplettset zum sofortigen Einsatz
  • Keine Kreuzreaktivität mit humanpathogenen Coronaviren
    (wie hCoV-229E, -HKU1, -NL63 oder -OC43) beziehungsweise Influenza-Viren (wie Influenza A/B).

Produkt enthält: 60 Stk.

Kategorie:

Der NADAL® COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoproteinen in humanen naso- und oropharyngealen Proben. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Infektionen mit SARS-CoV-2 zugelassen.

Antigen Schnelltests sind temperaturempfindlich: bringen Sie alle Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30°C).

Besonders geeignet für:

Pflegeeinrichtungen/Kliniken

Veranstaltungen/Messen
/Versammlungen

Einreisekontrollen an Bahnhöfen, Flughäfen, Raststätten

Regelmäßige Test von Mitarbeitern und Betreuungspersonal

Offizielle Bestätigung

Der nal von Minden NADAL® COVID-19 Ag Test erfüllt die durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit dem Robert-Koch Institut (RKI) festgelegte Kriterien für Antigen-Tests und wird auf der Whitelist des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgeführt.

Bestandteile der Testverpackung:  

NADAL® COVID-19 Ag je Testkassetten* (20 STk.) Gemäß 93/42/EWG mitgeliefertes zusätzliches Material:

  • 20 sterile Abstrichtupfer
  • 20 Extraktionsröhrchen inkl. Tropfaufsätze
  • 20 Einzelampullen mit Pufferlösung
  • 1 Reagenzienhalter
  • 1 Gebrauchsanweisung

*Enthält Konservierungsmittel Natriumazid: <0,1%

Haltbarkeit und Lagerung
Die Test-Kits sollten bei 2-30°C bis zum angegebenen Verfallsdatum gelagert werden. Die Testkassetten sind bis zum auf dem Folienbeutel angegebenen Verfallsdatum stabil. Die Testkassette muss bis zum Gebrauch im verschlossenen Folienbeutel verbleiben. Frieren Sie die Test-Kits bitte nicht ein. Verwenden Sie die Tests nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum. Es ist darauf zu achten, dass die Bestandteile des Test-Kits vor Kontamination geschützt sind. Verwenden Sie die Bestandteile des Test-Kits nicht, wenn es Anzeichen einer mikrobiellen Kontamination oder einer Ausfällung gibt. Biologische Kontaminationen von Dosiervorrichtungen, Behältern oder Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen

Warnung und Hinweis

Antigen Schnelltests sind temperaturempfindlich: bringen Sie alle Tests, Proben, Puffer und/oder Kontrollen vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30°C).

Aktuell sind die Tests in Deutschland nur für den professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch durch medizinisches Fachpersonal einzusetzen.

Klinische Nachweise 

Der NADAL® COVID-19 Ag Test wurde mit klinischen Proben evaluiert, deren Status mittels RT-PCR bestätigt wurde (Ct-Bereich positiv: 20-37). Die Sensitivität wurde für den Bereich von hoher bis mittlerer Viruslast (Ct 20-30) und von hoher bis sehr geringer Viruslast (Ct 20-37) berechnet.

Diagnostische Sensitivität (Ct 20-30): 97,6% (93,1% – 99,2%)*
Gesamtübereinstimmung (Ct 20-30): 98,9% (96,9% – 99,6%)*
Diagnostische Spezifität: >99,9% (97,7% – 100%)*

Nachweisgrenze
Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt bei 2 x 102,4 TCID50/mL und wurde mit einer SARS-CoV-2-Kontrolle mit einem bekannten Virustiter festgestellt. Die Nachweisgrenze des NADAL® COVID-19 Ag Tests liegt bei 0,4 ng/mL für rekombinante SARS-CoV-2-Nukleoproteine.

Über den Hersteller
Die nal von minden GmbH ist ein Spezialist für die Produktion von in-vitro Diagnostik mit Sitz in Moers. Das inhabergeführte Unternehmen ist seit über 30 Jahren zuverlässiger Partner für in-vitro Diagnostik.
Die nal von Minden GmbH wird auf der Whitelist des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte offiziell als Förderfähiger Test geführt.

Pharmazentralnummer: 16885532

1 Bewertung für Antigen Schnelltest NADAL® COVID-19 (3 x 20 Stk.)

  1. adm_phil

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